коррекция зрения
Главная » Проверки и контроль

Образец приказ о контроле качества лекарственных


Приказ Минздрава РФ от 15 декабря 2002 г. N 383 "Об утверждении Порядка отбора образцов лекарственных средств для проведения испытаний в целях сертификации"

Приказ Минздрава РФ от 15 декабря 2002 г. N 383

"Об утверждении Порядка отбора образцов лекарственных средств для проведения испытаний в целях сертификации"

В целях реализации Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р, утвержденных постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 г. N 36 (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2002 г. регистрационный N 3556) приказываю:

отбора образцов лекарственных средств для проведения испытаний в целях сертификации

1. Общие положения

1.1.Заключение о качестве лекарственного средства выдается на основании контроля качества образца лекарственного средства (далее - образец), отобранного от каждой серии продукции в соответствии с настоящим Порядком. Качество серии должно быть удостоверено одним документом. Основным требованием к серии является ее однородность.

1.2. Процедура отбора должна соответствовать цели отбора, виду анализа, специфике отбираемого образца.

Образцы, отобранные в соответствии с данным Порядком, предназначены для проведения испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям стандартов качества (фармакопейная статья (ФС), фармакопейная статья предприятия (ФСП), нормативная документация (НД)) в полном или сокращенном объеме.

1.3. Отбору образцов подлежат готовые лекарственные средства в потребительской упаковке.

1.4. Отбор образцов для испытаний осуществляет орган по сертификации или уполномоченная Министерством здравоохранения Российской Федерации компетентная организация на складах, указанных заявителем. Отбор образцов осуществляется в количестве, необходимом для проведения трех анализов по всем показателям, предусмотренным нормативными документами.

1.5. Отбор образцов для проведения испытаний должен проводиться с соблюдением действующих санитарно-гигиенических правил и условий, исключающих ухудшение качества лекарственных средств и обеспечивающих безопасность персонала.

1.6. Перед отбором образцов производится внешний осмотр упаковки, определяется ее качество, целостность, а также соответствие тары и упаковки установленным требованиям. Одновременно проверяются температурные условия хранения лекарственных средств (температурный режим, влажность и т.п.). При отборе образцов на складе предприятия-производителя проверяется документация, подтверждающая производство заявленного для сертификации количества лекарственных средств на данном предприятии.

Образцы отбирают только из неповрежденных упаковочных единиц, укупоренных и упакованных согласно нормативной документации.

1.7. Если поставка лекарственного средства состоит из различных серий, то каждую серию необходимо рассматривать как отдельную в отношении отбора образцов, проведения испытаний и выдачи сертификата соответствия.

1.8. Не допускается отбор одновременно двух наименований из двух партий (двух серий) лекарственных средств во избежание ошибок при отборе образцов.

К отбору от следующей партии поступивших лекарственных средств можно переходить только после выполнения всей процедуры отбора от предыдущей партии.

1.9. Процедура отбора образцов оформляется записью в журнале регистрации движения образцов и актом отбора образцов (приложение). Отобранные образцы изолируют от основной продукции, упаковывают, пломбируют или опечатывают на месте отбора.

1.10. Архивные образцы лекарственных средств должны храниться в органе по сертификации в течение 6 месяцев в специально отведенных помещениях, обеспечивающих сохранность образцов в условиях, предусмотренных нормативным документом. По истечении срока хранения образцы, не удовлетворяющие требованиям нормативных документов, подлежат уничтожению в установленном порядке. Образцы, удовлетворяющие требованиям нормативных документов, возвращаются заявителю или безвозмездно передаются в учреждения здравоохранения по их письменным заявкам с согласия заявителя.

2. Отбор образцов лекарственных средств в потребительской упаковке

2.1. Для проведения испытания лекарственных средств на соответствие требованиям нормативного документа проводят двухступенчатый отбор образцов.

2.2. Образец отбирают по ступеням, и лекарственные средства каждой ступени отбирают случайным образом в пропорциональных количествах из единиц, отобранных в предыдущей ступени. Число ступеней определяется видом упаковки:

- I ступень -отбор единиц упаковочной тары (ящиков, коробок, мешков и др.);

- II ступень - отбор упаковочных единиц, находящихся в упаковочной таре (коробок, флаконов, банок и др.).

2.3. Для расчета отбора количества лекарственного средства на каждой ступени используют формулу 0,4 корень n, где n - количество упаковочных единиц на данной ступени одной серии (партии). Полученное в результате подсчета по формуле дробное число округляют в сторону увеличения до целого числа, оно должно быть не менее 3 и не более 30. В случае недостаточного количества упаковочных единиц для проведения испытания повторно отбирают упаковочные единицы, как указано выше.

2.4. Из отобранных на последней ступени упаковочных единиц после контроля по внешнему виду берут образец в количестве, необходимом для проведения трех полных анализов в соответствии с требованиями нормативных документов (с учетом испытания на микробиологическую чистоту, стерильность)*. Образцы лекарственных средств для инъекций и глазных капель отбираются с учетом испытаний на механические включения.

2.5. Отобранные образцы готовых лекарственных средств направляются на контроль в упаковке, предусмотренной нормативным документом и обеспечивающей ее сохранность.

3.1. На транзитную тару, из которой были отобраны образцы, и на контейнер с образцами ответственный за отбор должен наклеить этикетку.

ВНИМАНИЕ! ВЫ СМОТРИТЕ АРХИВ СТАРОГО САЙТА РГ, НЕ ОБНОВЛЯЮЩИЙСЯ С 4 ОКТЯБРЯ 2003 ГОДА. ДЕЙСТВУЮЩИЙ САЙТ ЗДЕСЬ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации

от 4 апреля 2003 г. N 137

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Зарегистрирован в Минюсте РФ 10 апреля 2003 г.

Регистрационный N 4399

В целях усиления государственного контроля качества лекарственных средств и в соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998 г. N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч. 1), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167), приказываю:

1. Утвердить Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации (приложение).

2. Признать утратившим силу приказ Минздравмедпрома России от 25.03.1994 N 53 (зарегистрирован Минюстом России 20.05.1994, регистрационный N 571).

Министр

Ю. Шевченко

Приложение

Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации

I. Общие положения

Настоящий документ определяет порядок проведения государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации (за исключением радиофармацевтических, иммунобиологических лекарственных средств, препаратов крови и кровезаменителей) и является обязательным для всех субъектов обращения лекарственных средств.

Государственный контроль качества лекарственных средств осуществляется в виде:

- предварительного контроля качества лекарственных средств;

- выборочного контроля качества лекарственных средств;

- повторного выборочного контроля качества лекарственных средств;

- контроля качества веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств (далее - субстанции);

- проведение периодических проверок предприятий-производителей лекарственных средств, находящихся на территориях субъектов Российской Федерации, с целью инспектирования качества выпускаемых ими лекарственных средств.

II. Предварительный контроль качества лекарственных средств

2.1. Предварительному контролю качества подлежат лекарственные средства, произведенные предприятиями - производителями лекарственных средств (далее - предприятие-производитель) на территории Российской Федерации:

- впервые производимые предприятием-производителем;

- впервые ввозимые на территорию Российской Федерации;

- выпускаемые по измененной технологии;

- выпускаемые после перерыва производства данного лекарственного средства от трех лет и более;

- в связи с ухудшением их качества.

2.2. Процедура предварительного контроля качества лекарственных средств включает следующие этапы:

- направление предприятием-производителем в Минздрав России заявки с комплектом необходимых документов;

- анализ документов и выдача Минздравом России разрешения на проведение предварительного контроля качества лекарственных средств;

- отбор образцов лекарственных средств для целей предварительного контроля качества лекарственных средств;

- направление на экспертизу качества лекарственных средств образцов лекарственных средств (глава VI настоящего Порядка);

- проведение экспертизы качества представленных образцов лекарственных средств;

- принятие Минздравом России решения по результатам проведенной экспертизы качества лекарственных средств.

2.3. Для получения решения о направлении на предварительный контроль качества лекарственных средств предприятие-производитель направляет Минздрав России:

- заявку;

- заверенную в установленном порядке копию регистрационного удостоверения на лекарственное средство;

- заверенные в установленном порядке копии титульных листов государственного стандарта качества и согласованного в установленном порядке технологического регламента производства лекарственного средства;

- копию аттестата контрольных лабораторий отдела контроля качества (далее - ОКК) предприятия-производителя на техническую компетентность в области контроля качества производимых лекарственных средств, выданного в установленном порядке Минздравом России.

2.4. Решение о направлении на проведение предварительного контроля выдается Минздравом России в течение 20 рабочих дней с даты поступления заявки и документов, предусмотренных пунктом 2.3 настоящего Порядка.

2.5. Предприятия-производители, впервые начинающие серийный выпуск лекарственного средства, должны направить на предварительный контроль качества лекарственных средств образцы первых трех промышленных серий этого лекарственного средства по мере их наработки.

При проведении по решению Минздрава России предварительного контроля качества лекарственного средства в связи с ухудшением его качества контролю подлежат пять очередных серий лекарственного средства.

2.6. Предприятия-производители, осуществляющие упаковку или расфасовку лекарственных средств, произведенных другими предприятиями-производителями (отечественными или зарубежными), должны направить на предварительный контроль качества лекарственных средств образцы трех промышленных серий упакованного или расфасованного лекарственного средства.

2.7. При изменении наименования лекарственного средства предприятие-производитель направляет на предварительный контроль качества лекарственных средств одну серию переименованного лекарственного средства.

2.8. Экспертиза качества лекарственного средства проводится в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня поступления образцов лекарственного средства и комплекта документов, если в государственном стандарте качества не предусмотрены методы контроля качества, требующие более длительных сроков выполнения экспертизы качества этого лекарственного средства.

2.9. По окончании экспертизы качества лекарственного средства результаты с протоколом анализа направляются в Минздрав России и предприятию-производителю.

2.10. Лекарственное средство снимается с предварительного контроля качества лекарственных средств и переводится на выборочный контроль качества лекарственных средств по решению Минздрава России, если качество всех представленных образцов лекарственного средства соответствует требованиям государственного стандарта качества данного лекарственного средства.

На основании решения Минздрава России о снятии лекарственного средства с предварительного контроля качества лекарственных средств, а также по результатам экспертизы эффективности и безопасности лекарственного средства предприятию-производителю Минздравом России оформляется решение о выпуске лекарственного средства в сферу обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации по результатам государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. Данное решение является основанием для выдачи предприятию-производителю заключения Министерства здравоохранения Российской Федерации о соответствии организации производства лекарственного средства предприятием-производителем требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах".

2.11. При наличии замечаний к качеству лекарственного средства по результатам проведения экспертизы качества этого лекарственного средства оно не подлежит снятию с предварительного контроля. Количество серий лекарственного средства, направляемого предприятием-производителем на повторный предварительный контроль, определяет Минздрав России на основании результатов экспертизы качества лекарственного средства.

III. Выборочный контроль качества лекарственных средств

3.1. Выборочному контролю качества лекарственных средств подлежат лекарственные средства отечественного и зарубежного производства, находящиеся в сфере обращения лекарственных средств в Российской Федерации.

Номенклатура и периодичность отбора образцов лекарственных средств на выборочный контроль качества лекарственных средств регламентируется планом выборочного контроля, который утверждается в установленном порядке и доводится до сведения предприятий-производителей лекарственных средств в виде планов-заданий.

В течение календарного года план-задание может корректироваться с учетом изменения номенклатуры лекарственных средств, находящихся в сфере обращения в Российской Федерации, или выявленного несоответствия их качества требованиям государственных стандартов качества лекарственных средств.

3.2. Процедура выборочного контроля качества лекарственных средств включает следующие этапы:

- принятие Минздравом России решения о проведении выборочного контроля качества лекарственных средств в соответствии с утвержденным планом выборочного контроля качества лекарственных средств;

- отбор образцов лекарственных средств для целей выборочного контроля качества лекарственных средств;

- направление на экспертизу качества лекарственных средств образцов лекарственных средств в соответствии с главой VI настоящего Порядка;

- проведение экспертизы качества представленных образцов лекарственных средств;

- принятие Минздравом России решения по результатам проведенной экспертизы качества лекарственного средства.

3.3. Экспертиза качества лекарственного средства проводится в срок, не превышающий 40 рабочих дней со дня получения образцов лекарственного средства и комплекта документов, если в государственном стандарте качества лекарственного средства не предусмотрены методы контроля качества, требующие более длительных сроков их выполнения.

3.4. Результаты экспертизы качества лекарственного средства в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств направляются в Минздрав России и предприятию-производителю.

3.5. При выявлении несоответствия качества лекарственного средства предприятия-производителя требованиям государственного стандарта качества Минздрав России направляет информацию об изъятии партии некачественного лекарственного средства в территориальные органы контроля качества лекарственных средств.

После получения информации от Минздрава России о выявленной партии некачественного лекарственного средства территориальный орган контроля качества, на территории которого обнаружена партия некачественного лекарственного средства, обязан принять меры к выявлению и изъятию из обращения некачественного лекарственного средства на подведомственной территории субъекта Российской Федерации. Изъятие и уничтожение некачественного лекарственного средства осуществляется органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в порядке, предусмотренном действующим законодательством Российской Федерации. Информация о выявленном количестве некачественного лекарственного средства и принятых мерах по его изъятию и уничтожению направляется в Минздрав России.

3.6. Территориальные органы контроля качества, на территории которых находятся в обращении другие партии некачественной серии лекарственного средства, обязаны принять меры для проведения проверки качества данного лекарственного средства. Информация о результатах такой проверки направляется в Минздрав России.

3.7. Выборочный контроль качества сертифицированных лекарственных средств, находящихся в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, при поступлении их по месту назначения осуществляется территориальными органами контроля качества в рамках инспекционного контроля качества лекарственных средств.

3.8. В ходе инспекционной проверки качества сертифицированных лекарственных средств в сфере обращения на территории соответствующих субъектов Российской Федерации проводится выборочный контроль качества по показателям "описание", "упаковка", "маркировка", проверяется происхождение, соответствие лекарственного средства сопроводительной документации и государственному стандарту качества, принадлежность к данной партии лекарственных средств.

3.9. Образцы сертифицированных лекарственных средств для целей выборочного контроля отбираются специалистами Минздрава России, уполномоченного Минздравом России экспертного органа или территориального органа контроля качества.

3.10. При возникновении сомнений в достоверности данных, полученных в результате проверки сопроводительной документации и контроля качества лекарственного средства по показателям "описание", "упаковка", "маркировка" могут проводиться дополнительные испытания. Выбор объема проводимых испытаний для выборочной проверки показателей качества лекарственных средств, позволяющих полно и достоверно подтвердить соответствие лекарственных средств требованиям, установленным государственными стандартами качества, в каждом конкретном случае определяется территориальным органом контроля качества лекарственных средств.

3.11. Территориальный орган контроля качества лекарственных средств представляет в Минздрав России информацию о случаях выявления несоответствия качества лекарственных средств требованиям государственных стандартов качества, незаконных копий или подделок зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, а также направляет ежемесячный отчет о результатах проведения проверок качества сертифицированных лекарственных средств.

IV. Повторный выборочный

контроль качества

лекарственных средств

4.1. Повторному выборочному контролю качества лекарственных средств подлежат лекарственные средства в случае возникновения споров об их качестве между субъектами обращения лекарственных средств.

4.2. Повторный выборочный контроль качества лекарственных средств проводится по решению Минздрава России.

4.3. Процедура повторного выборочного контроля качества лекарственных средств включает следующие этапы:

- направление предприятием-производителем в Минздрав России заявки на повторный выборочный контроль качества лекарственного средства и необходимых документов с обоснованием необходимости его проведения;

- рассмотрение Минздравом России представленных документов и принятие решения о проведении повторного выборочного контроля качества лекарственных средств;

- отбор образцов лекарственных средств для целей повторного выборочного контроля качества лекарственных средств;

- направление на экспертизу качества лекарственных средств образцов лекарственных средств в соответствии с главой VI настоящего Порядка;

- проведение экспертизы качества представленных образцов лекарственных средств;

- принятие Минздравом России решения по представленным результатам экспертизы качества лекарственного средства.

4.4. На повторный выборочный контроль качества лекарственных средств лекарственные средства могут направляться участником обращения лекарственных средств, выявившим несоответствие лекарственных средств требованиям государственных стандартов качества, и предприятием-производителем, которое направляет на повторный выборочный контроль архивные образцы данного лекарственного средства.

4.5. Решение о проведении повторного выборочного контроля качества лекарственного средства принимается Минздравом России в течение 20 рабочих дней с даты поступления заявки и документов, предусмотренных пунктом 4.3 настоящего Порядка.

4.6. Экспертиза качества лекарственного средства для целей повторного выборочного контроля качества лекарственных средств проводится в срок не более 20 рабочих дней со дня получения образцов лекарственного средства и комплекта документов, если в государственном стандарте качества не предусмотрены методы контроля, требующие более длительных сроков их выполнения.

4.7. Результаты экспертизы качества лекарственного средства с протоколом анализа направляются в Минздрав России и субъектам обращения лекарственных средств, представившим образцы лекарственного средства на повторный выборочный контроль качества лекарственных средств.

V. Контроль качества веществ

растительного, животного, микробного или синтетического происхождения,

обладающих фармакологической

активностью и предназначенных

для производства лекарственных средств

5.1. Государственный контроль качества веществ растительного, животного, микробного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств (далее - субстанции), проводится на этапе их регистрации, а также в рамках предварительного и выборочного контроля их качества как лекарственных средств на основании решения Минздрава России в соответствии с главами II и III настоящего Порядка.

5.2. Экспертизе качества подлежат все субстанции на этапе их регистрации, а также субстанции, ввозимые на территорию Российской Федерации и предназначенные для изготовления лекарственных средств.

5.3. Экспертиза качества субстанций проводится в срок не более 30 рабочих дней со дня получения образцов субстанции и стандартных образцов веществ, необходимых для проведения экспертизы качества, если в государственном стандарте качества не предусмотрены методы контроля, требующие более длительных сроков их выполнения.

VI. Порядок отбора, направления

и хранения образцов лекарственных средств для осуществления

государственного контроля качества

лекарственных средств

2.1. Порядок отбора образцов лекарственных средств

2.1.1. Образцы лекарственных средств для проведения предварительного, выборочного и повторного выборочного контроля качества лекарственных средств отбираются специалистами Минздрава России и (или) учреждений, входящих в государственную систему контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, на основании решения Минздрава России.

Отбор образцов отечественных лекарственных средств для предварительного и выборочного контроля качества лекарственных средств осуществляется с участием представителей отдела контроля качества повторного выборочного контроля качества лекарственных средств - из архивных образцов лекарственных средств ОКК предприятия-производителя. Отбор образцов лекарственных средств на выборочный контроль качества лекарственных средств может проводиться также при проверках предприятия-производителя с целью инспектирования качества лекарственных средств.

Отбор образцов зарубежных лекарственных средств на выборочный контроль качества лекарственных средств проводится со складов на территории Российской Федерации, указанных зарубежным предприятием-производителем.

2.1.2. Минздрав России может передавать полномочия по отбору образцов лекарственных средств территориальным органам контроля качества лекарственных средств.

2.1.3. Субъект обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, выявивший несоответствие лекарственных средств требованиям государственного стандарта качества, представляет на повторный выборочный контроль качества лекарственных средств образцы несоответствующего лекарственного средства в количестве, достаточном для проведения анализа по исследуемому показателю качества и показателю "Подлинность".

2.2. Порядок направления образцов лекарственных средств на государственный контроль качества лекарственных средств

2.2.1. Образцы лекарственных средств направляются на государственный контроль качества лекарственных средств в упаковке, предусмотренной государственным стандартом качества; образцы субстанций - в таре из стекла. Маркировка образцов лекарственных средств должна соответствовать требованиям государственных стандартов качества.

2.2.2. На предварительный и выборочный контроль качества лекарственных средств и контроль качества субстанции на этапе регистрации образцы лекарственных средств направляются в количестве, достаточном для проведения трех анализов в соответствии с требованиями государственного стандарта качества лекарственного средства (с учетом испытания на микробиологическую чистоту).

Образцы лекарственных средств для инъекций и глазных капель направляются с учетом испытаний показателя "механические включения", а образцы лекарственного растительного сырья - с учетом результатов радиационного контроля.

2.2.3. Образцы лекарственных средств, направляемых на предварительный или выборочный контроль качества лекарственных средств, а также образцы субстанций должны сопровождаться стандартными образцами субстанций и веществ, необходимых для проведения контроля в соответствии с государственными стандартами качества.

2.2.4. Образцы лекарственных средств на предварительный контроль качества лекарственных средств направляются вместе с образцом субстанции, из которой они изготовлены. Образцы субстанции направляются в количестве, достаточном для проведения двух анализов в соответствии с утвержденным государственным стандартом качества.

На выборочный контроль качества лекарственных средств образцы отечественных лекарственных средств направляются с архивным образцом субстанции в количестве, достаточном для проведения двух анализов в соответствии с утвержденным государственным стандартом качества.

2.2.5. На повторный выборочный контроль качества лекарственных средств предприятие-производитель направляет образцы лекарственных средств в ненарушенной упаковке. Количество упаковок, составляющих образец, рассчитывается по формуле: 0,4 n, где n - количество упаковок в одной серии, но не более 30 упаковок.

Количество образцов лекарственных средств, направляемых на повторный выборочный контроль качества лекарственного средства по показателям "Механические включения" и "Радиационный контроль", определяется соответствующими государственными стандартами качества.

2.3. Сопроводительные документы

2.3.1. Образцы лекарственных средств направляются на государственный контроль качества лекарственных средств с сопроводительным письмом, в котором указывается вид контроля качества лекарственных средств, с сертификатом качества лекарственного средства предприятия-производителя и актом отбора образцов лекарственных средств.

Образцы лекарственных средств, направляемых на выборочный или повторный выборочный контроль качества лекарственных средств, должны сопровождаться заверенной копией сертификата соответствия лекарственного средства с протоколом анализа.

Образцы субстанций для проведения экспертизы качества с целью регистрации лекарственного средства направляются с сопроводительным письмом, в котором указывается вид контроля качества лекарственных средств, и сертификатом качества лекарственного средства предприятия-производителя.

2.3.2. Образцы лекарственных средств для инъекций и глазных капель, направляемые на предварительный контроль качества лекарственных средств, кроме документов, перечисленных в п. 2.3.1 настоящего Порядка, должны сопровождаться результатами проверки качества указанных лекарственных средств по показателю "Механические включения". Результаты такой проверки представляют территориальные органы контроля качества лекарственных средств.

2.3.3. Образцы субстанций, из которых произведены лекарственные средства, представляемые на предварительный и выборочный контроль качества лекарственных средств (для отечественных предприятий-производителей), должны сопровождаться сертификатом качества, выданным по результатам контроля качества субстанции при ее поступлении в производство на предприятии-производителе по всем показателям нормативного документа, оригиналом или заверенной копией сертификата качества лекарственного средства предприятия-производителя; для зарубежных субстанций дополнительно должны быть указаны даты изготовления и окончания срока годности субстанции.

2.3.4. Стандартные образцы субстанции, представляемые в соответствии с п. 2.2.3 настоящего Порядка, должны сопровождаться оригиналом или заверенной копией сертификата качества лекарственного средства предприятия-производителя.

2.4. Хранение образцов лекарственных средств

Образцы лекарственных средств, оставшиеся после проведения государственного контроля качества лекарственных средств, хранятся не менее 6 месяцев, после чего образцы лекарственных средств, не удовлетворяющие требованиям государственного стандарта качества, подлежат уничтожению в установленном порядке. Образцы лекарственных средств, удовлетворяющие требованиям государственных стандартов качества, возвращаются предприятиям-производителям по их письменной просьбе либо используются в научно-исследовательских целях или безвозмездно передаются в учреждения здравоохранения по их письменным заявкам.

Опубликовано в "Российской газете" от 16 апреля 2003 г. N o 73 (3187).

Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня г. № 916

  • Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня г.

    Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня г. № 916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств"

    Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 сентября г. Регистрационный № 29938

    В соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации № 16, ст. 1815, № 26, ст. 3446) и подпунктом 5.2.18.31 пункта 5 Положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. № 438 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 42, ст. 4825; 2009, № 3, ст. 378, № 6, ст. 738, № 11, ст. 1316, № 25, ст. 3065, № 26, ст. 3197, № 33, ст. 4088; , № 6, ст. 649, № 9, ст. 960, № 26, ст. 3350, № 31, ст. 4251, № 35, ст. 4574, № 45, ст. 5854; , № 43, ст. 6079, № 46, ст. 6523, № 47, ст. 6653, 6662; , № 1, ст. 192, № 43, ст. 5874, 5886; , № 5, ст. 392) приказываю:

    1. Утвердить прилагаемые Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств.

    2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

  • Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (утв. приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня г. № 916)

    I. Общие положения

    II. Термины и определения

    III. Основные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств

    IV. Основные требования к фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходного сырья

    Приложения к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств

    Приложение №1 Производство стерильных лекарственных средств

    Приложение №2 Производство биологических (в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов

    Приложение №3 Производство радиофармацевтических лекарственных средств

    Приложение №4 Особенности производства лекарственных средств для ветеринарного применения (кроме иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения)

    Приложение №5 Особенности производства иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения

    Приложение №6 Производство медицинских газов

    Приложение №7 Производство лекарственных растительных препаратов

    Приложение №8 Отбор проб исходного сырья и упаковочных материалов

    Приложение №9 Производство жидкостей, кремов и мазей

    Приложение №10 Производство дозированных аэрозольных лекарственных препаратов под давлением для ингаляций

    Приложение №11 Компьютеризированные системы

    Приложение №12 Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных препаратов

    Приложение №13 Лекарственные препараты для клинических исследований

    Приложение №14 Производство лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы

    Территориальный орган Росздравнадзора по Калужской области

    МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

    РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

    от 30 октября 2006 г. N 734

    ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА

    ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

    И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ

    ФУНКЦИИ ПО ОРГАНИЗАЦИИ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ

    КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ

    ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

    В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47, ст. 4933) и Положением о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 321 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2898; 2005, N 2, ст. 162; 2006, N 19, ст. 2080), приказываю:

    1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

    2. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Р.У. Хабриев) обеспечить проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в соответствии с Административным регламентом, утвержденным настоящим Приказом.

    3. Признать утратившими силу Приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 апреля 2003 г. N 137 "Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации" (зарегистрирован Минюстом России 10 апреля 2003 г. N 4399) и от 28 мая 2003 г. N 223 "Об утверждении Положения о порядке проведения государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств на территории Российской Федерации" (зарегистрирован Минюстом России 3 июня 2003 г. N 4633).

    4. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации В.И. Стародубова.

    О мерах по дальнейшему совершенствованию и усилению контроля качества лекарственных средств, поступающих на аптечные склады (базы) от промышленных предприятий

    Внимание! Данный документ утратил силу

    Текст документа по состоянию на июль года

    Во исполнение требований Постановления Совета Министров СССР от 28 сентября 1983 г. N 936 "О государственном надзоре за стандартами и средствами измерений в СССР" в целях дальнейшего совершенствования и усиления контроля за качеством лекарственных средств с учетом расширения номенклатуры и введения повышенных требований к их качеству утверждаю:

    "Инструкцию о порядке контроля качества лекарственных средств, поступающих на аптечные склады (базы) от промышленных предприятий" (Приложение).

    Приказываю:

    1. Начальникам главных аптечных управлений минздравов союзных республик, руководителям АССР, краевых, областных, городских аптечных управлений:

    1.1. Обеспечить проведение контроля качества лекарственных средств, поступающих на аптечные склады (базы) от промышленных предприятий, в строгом соответствии с Инструкцией, утвержденной настоящим Приказом.

    1.2. Улучшить оснащение контрольно-аналитических лабораторий аптечных управлений приборами, аппаратами, лабораторной посудой в соответствии с действующими нормами технического оснащения контрольно-аналитических лабораторий.

    1.3. Укомплектовать штатные должности провизоров-аналитиков аптечных складов (баз) и не допускать использование их на других работах, не связанных с контролем качества поступающих лекарственных средств.

    1.4. По каждому случаю выявленного брака препарата, поступившего от промышленности, предъявлять в установленном порядке рекламацию поставщику с одновременным направлением копий претензионного письма и протокола лабораторного анализа Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники Минздрава СССР.

    2. Установить, что в случае отклонения поставщиком (изготовителем) предъявленной ему рекламации на качество поставленного лекарственного средства, арбитражный анализ проводится Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств или другими научно-исследовательскими институтами, которые определяются Государственной инспекцией по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники Минздрава СССР в соответствии с действующими Особыми условиями поставки медицинской продукции.

    3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на Государственную инспекцию по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники (т. Гуськова Л.С.) и Главное аптечное управление Минздрава СССР (т. Клюев М.А.)

    4. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 16 апреля 1974 г. N 340 считать утратившим силу.

    Министрам здравоохранения союзных республик разрешается размножить настоящий Приказ в необходимом количестве.

    Министр

    С.П.БУРЕНКОВ

    Приложение

    к Приказу Минздрава СССР

    от 28 декабря 1984 г. N 1475

    ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПОСТУПАЮЩИХ НА АПТЕЧНЫЕ СКЛАДЫ (БАЗЫ) ОТ ПРОМЫШЛЕННЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ

    1. Настоящая Инструкция устанавливает порядок контроля качества лекарственных средств, поступающих на аптечные склады (базы) от промышленных предприятий (объединений), в том числе от фармацевтических предприятий аптечных управлений, а также от баз снабжения Минмедпрома.

    Действие настоящей Инструкции распространяется, на контрольно-аналитические лаборатории системы Минздрава СССР, на которые возложены обязанности по контролю качества лекарственных средств, поступающих от промышленных предприятий.

    2. При приемке на складе (базе) препаратов должен производиться тщательный осмотр их внешнего вида, упаковки и маркировки выборочно от каждой поступившей серии (партии).

    3. Следующие группы лекарственных средств подлежат обязательной посерийной лабораторной проверке на соответствие их качества всем требованиям действующей нормативно-технической документации (НТД):

    3.1. Препараты, используемые в аптеках для приготовления растворов лекарственных средств для инъекций и лекарств, применяемых в глазной практике.

    3.2. Наркотические лекарственные средства в массе "ангро" и в виде готовых лекарственных средств.

    3.3. Лекарственные средства, используемые при ингаляционном наркозе (за исключением кислорода и закиси азота).

    3.4. Бария сульфат.

    4. Все остальные лекарственные средства подвергаются лабораторному анализу в случае возникновения сомнения в их качестве.

    5. Растворы лекарственных средств для инъекций (за исключением бактерийных и вирусных препаратов) и глазные капли подвергаются посерийной проверке согласно требованиям НТД на подлинность и pH раствора. Кроме того, растворы лекарственных средств для инъекций в ампулах и бутылках, а также глазные капли во флаконах должны проверяться на отсутствие в них механических загрязнений, согласно соответствующим инструкциям, утвержденным Министерством здравоохранения СССР.

    6. Каждая партия лекарственного растительного сырья "ангро" и в расфасованном виде (независимо от завода-изготовителя, заготовителя и поставщика) должна проверяться на подлинность, измельченность и содержание примесей согласно требованиям Госфармакопеи СССР. Брикеты, кроме того, подлежат проверке на прочность и распадаемость.

    7. Государственная инспекция по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медтехники на основании Постановления Совета Министров СССР от 14 мая 1962 г. N 438 совместно с Главным аптечным управлением Минздрава СССР утверждают для контрольно-аналитических лабораторий ГАПУ союзных республик и ряда областных аптечных управлений календарные планы-задания на проведение выборочного контроля качества препаратов установленной номенклатуры, изготовленных определенными предприятиями. Образцы препаратов для контроля должны отбираться как на местных аптечных складах (базах), так и непосредственно на предприятиях-изготовителях по месту нахождения контрольно-аналитической лаборатории.

    Руководители контрольно-аналитических лабораторий обязаны представлять Госинспекции по качеству Минздрава СССР в установленные ею сроки сведения о выполнении полученных планов-заданий по контролю качества препаратов с приложением копий протоколов лабораторных анализов.

    Примечание. Стоимость изъятых для контроля образцов препаратов относят за счет предприятий и учреждений, у которых отобраны образцы.

    8. Аптечные склады (базы) обязаны при последующей отправке лекарственных средств, указанных в п. п. 3, 4, 5, 6 и 7 настоящей Инструкции, другим аптечным складам, сопровождать их заверенной копией протокола анализа, удостоверяющего качество каждой проверенной серии отгружаемого препарата. Эти препараты при поступлении на местные аптечные склады повторному анализу не подвергаются, за исключением случаев возникновения сомнений в их качестве.

    Начальник Госинспекции по контролю

    за качеством лекарственных средств

    и изделий медтехники Минздрава СССР

    Источники:
    base.garant.ru, www.rg.ru, xn--80aeisxqh1b.xn--p1ai, 40reg.roszdravnadzor.ru, www.bestpravo.ru

    Следующие:


    16 октября 2018 года

    Комментариев пока нет!
    Ваше имя *
    Ваш Email *

    Сумма цифр справа: код подтверждения

    Популярное

  • Образец приказа об оказании материальной помощи в связи с болезнью Как грамотно составить заявление на оказание материальной помощи?Главная Образцы документов Как грамотно составить заявление на оказание материальной помощи?Ситуации в жизни бывают разные, никто не

  • Журнал 907 приказ Форма 039-/у «Журнал работы функциональной диагностики» утв.приказом №907 от 23.11. годаА4. Форма 088/у утв. Приказом МЗ РК №308 от 31.03.2004г (Направление на медико-социальную экспертизу)А4.

  • Как писать объяснительную директору школы образец Объяснительная записка в школуЖизнь ребёнка школьного возраста полна всевозможными событиями. Учебная нагрузка, необходимость соблюдать определённые обязанности и дисциплину разнообразие впечатлений – всё это неплохо.

  • Образец приказа о переводе работника с временной работы на постоянную Как оформить перевод с временной на постоянную работу МЙЦХОКНА.РУ / thread / Образец приказа о переводе на постоянную работу с временной| Просмотров: 77128 |

  • Образец приказа о награждении почетной грамотой в честь юбилея Как внести запись в трудовую книжку работника о награждении почетной грамотойСодержание статьиИнформация, которая фиксируется в трудовой книжке, дает полезные сведения о рабочем и его

  • Переработка приказ образец Приказ о предоставлении дополнительного времени отдыха. Переработка в предпраздничный день (образец заполнения)Приказ о предоставлении дополнительного времени отдыха. Переработка в предпраздничный день (образец заполнения)ПРИКАЗ17.11. N 17-вМоскваО

  • Недавно добавленные материалы:

  • Договор аренды помещения между юридическими лицами образец АРЕНДЫ НЕЖИЛОГО ПОМЕЩЕНИЯ, ЗАКЛЮЧАЕМЫЙ МЕЖДУ ДВУМЯ ЮРИДИЧЕСКИМИ ЛИЦАМИг. Санкт-Петербург ___________ _____ г.ООО ____________, именуемое в дальнейшем Арендодатель, в лице генерального директора ________________, действующей

  • Договор аренды помещения под магазин образец Источники: Договор аренды цеха образец Простой образец договора аренды

  • Договор аренды подъемника образец Раздел: Образцы документовТип документа: ПаспортДля того, чтобы сохранить образец этого документа себе на компьютер перейдите по ссылке для скачивания.ВНИМАНИЮ ВЛАДЕЛЬЦА ПОДЪЕМНИКА!1.

  • Договор аренды образец рб по состоянию на 25 января 2005 годаДоговор аренды оборудования№_____ Город ____________ _____ ____________ 200 _

  • Договор аренды оборудования с последующим выкупом образец Приложение N ___к Договору аренды оборудованияс последующим выкупомN ___ от "___"________ ___ г.__________________, именуем__ в дальнейшем "Арендодатель", в лице __________________, действующ__ на основании __________________,

  • Договор аренды программного обеспечения образец ДОГОВОРна разработку программного обеспечения"___"_________ ____ г.____________________________________________________________, именуем____ в дальнейшем "Заказчик", в лице ____________________________________________, действующ__ на основании ________________________,